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化妆品新原料备案要提交什么资料

时间: 2024-03-04 14:26:02 | 作者: 化妆水类

进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。风险提示：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。除了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药监管理部门需要注册后方可使用；其他的化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

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申请化妆品新原料注册需要以下的资料：1、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；2、新原料研制报告；3、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；4、新原料安全评估资料。

安全检测期内能够正常的使用该新原料生产化妆品，根据我们国家法律和法规的相关的规定，安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人能够正常的使用该化妆品新原料生产化妆品。

申请特殊化妆品备案需要的资料：1、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；2、生产企业的名称、地址、联系方式；3、产品的名字；4、产品配方或者产品全成分；5、产品执行的标准；6、产品标签样稿；7、产品检验报告；8、产品安全评估资料。

注册流程如下：1、申请人提出申请并提交材料。2、管理部门受理后将申请资料转交技术审评机构。3、技术审评机构审评并向管理部门提交审评意见。4、管理部门自收到审评意见后对符合标准要求的，颁发化妆品新原料注册证；对不符合的，不予注册并书面说明理由。

3年，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

化妆品注册申请人应当具备以下条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

可以，化妆品备案人能自行生产化妆品，也能委托别的企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业的生产活动做监督，保证其按照法定要求做生产。

根据《化妆品监督管理条例》的规定，备案时提供虚假资料的，由备案部门处以取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法来得到的和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款等处罚。

有使用禁止用于化妆品生产的原料等情形的，由负责药监管理的部门进行没收违法来得到的、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款等处罚。

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