资料要求]化妆品新原料注册备案详细资料-最新

时间: 2024-04-29 03:22:58 |   作者: 化妆水类

  注：上表中画“○”的，表示一定要提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：

  ③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

  情形1：国内外首次使用的如下2类新原料：①具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能②具有较高生物活性(寡肽、多肽、蛋白质类等)。

  情形3：国内首次使用的情形2类新原料，且可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。

  情形4：国内首次使用的情形1①类新原料，且可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料

  情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）

  情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

  一、研制报告1. 原料研发的背景、目的、过程、结果及相关的技术资料。2. 原料的名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

  （1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。

  （2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。（3）组成、结构及成分鉴定：如相对分子质量、分子式、化学结构及确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测的新方法和结果

  （3）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。3. 原料使用信息：在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、需要注意的几点、警示语等，以及境外使用或获批情况。

  4. 原料功能依据资料：一般来说包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等。二、 生产的基本工艺简述及简图应说明化妆品新原料生产的全部过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；三、新原料质量控制标准：

  包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检测验证的方法以及有几率存在的安全性风险物质及其控制等资料。

  1. 稳定性试验数据：破坏性试验（至少1批原料）、加速试验（至少3批原料）、长期试验（至少3批原料）等数据

  2. 质量规格：包括性状、理化性质、纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；

  3. 检测的新方法：原料的定性和定量检测的新方法、杂质的检测的新方法等。4 有几率存在的安全性风险物质及其控制措施。

  设定适当的质量安全限值指标及检测的新方法，如微生物、重金属、有害于人体健康的物质（如有害组分、有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。四、毒理学安全性评价资料：

  可以是申请人自行或委托开展的毒理学试验项目的试验报告、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。如有此类资料可以先行提供，供选择试验参考。

  1.凡有安全食用历史的(原料所使用的部位应与食用部位一致)，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等。

  2.凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料或国外（地区）批准的化妆品新原料，应提交国外（地区）的评估报告或批准证明。

上一篇:【48812】化妆品存案流程和需求的资料docx

下一篇:【48812】化妆品注册存案信息服务渠道上线