【48812】国家药监局公告：优化化妆品安全点评办理

时间: 2024-05-01 10:49:19 |   作者: 化妆水类

  4月22日，国家药监局在官网发布《优化化妆品安全点评办理若干办法》，自2024年5月1日起施行。

  公告称：对化妆品安全点评材料施行分类办理，答应部分契合条件的一般化妆品提交安全点评根本定论，安全点评陈述由化妆品企业存档备检。

  鉴于化妆品研制需求必定周期，为了尽最大或许防止企业研制资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、存案人请求注册或进行存案时仍能够提交契合《导则》要求的简化版安全点评陈述。

  《优化化妆品安全点评办理若干办法》首要触及加强技能辅导、整合质料数据资源、立异点评陈述办理机制、推进安全点评系统建造等内容。其间要点内容如下：

  一是拟定穿插参照、毒理学重视阈值等技能攻略，协助处理植物提取物、发酵质料等安全数据缺口较大质料的安全点评问题。二是拟定稳定性、防腐剂应战、包材相容性等3个测验有关技能攻略，并清晰公司能够经过自建办法展开研讨，且仅提交测验或许点评定论，给予职业满足的操作空间。

  经过搜集、收拾、发布世界威望化妆品安全点评数据、注册存案系统中已上市产品的质料运用信息，承受企业质料运用前史数据，缓解质料数据缺失的问题，也为将来我国质料数据库的树立打下根底。一起，拟定《化妆品质料数据运用攻略》，辅导企业标准合理运用有关数据，特别是企业质料的3年运用前史和安全食用前史数据。

  为提高注册存案作业效能，助力产品上市的提质增速，有必要按照产品危险凹凸对安全点评材料提交施行分类办理。一方面，关于危险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业持续提交完好的安全点评陈述；另一方面，关于危险较低的产品，企业可提交安全点评根本定论，其安全点评陈述由企业留档备检。此外，清晰企业在短少少数质料安全点评数据时，能够弥补展开终产品安全性测验，将其定论与安全点评陈述同时作为产品安全性的点评根据。

  首要环绕安全点评相关根本的建造，执行企业对产品全生命周期的办理，安全点评学科建造和人才教育训练，安全点评作业沟通和技能合作四个方面为我国化妆品安全点评系统的逐步完善策划布局。（经济日报记者 佘惠敏）

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