欧盟向这些化妆品原料亮“红牌”！

时间: 2024-04-14 12:37:33 |   作者: 产品中心

  欧盟是全球化妆品和个人护理产品的重要消费市场和出口供应地，这份通报预警总结是中国化妆品企业出口欧盟甚至整个欧洲的重要“风向标”。

  欧盟“安全门”（Safety Gate）即RAPEX（The Rapid Alert System for Non-Food Products）是欧盟基于《通用产品安全指令》2001/95/EC要求，在2003年建立的一套针对非食品类产品（包含机动车和消费品，但不包括食品、药品和医疗设施）的快速预警系统，于2004年开始正式投入使用。

  RAPEX会在其官网公布来自欧盟成员国、英国、冰岛、列支敦士登和挪威管理机构发现的危险产品及采取一定的措施，以周报形式通报违规信息。一旦某产品被通报，其他成员国会迅速得到通知并采取必要措施，如召回、销毁或禁止入境等。

  据《中国化妆品》杂志梳理统计，2023年，RAPEX共发布1088件化妆品相关违规信息提醒。通过数据分析来看，2023年被RAPEX通报最多的品类为香水，共479款（占44%），其次是身体除臭剂（92款，占8.4%）与洗发水（48款，占4.4%）。

  被通报最多次的不合规化妆品产地国为意大利，有355款产品不合规，排名第一，法国、波兰、西班牙分列第二、三、四名（除去产地不明情况）。中国位列第五，有57款产品被通报。被通报后，近四分之一的品牌选择“将产品从市场上撤回”的自愿措施。

  2018年，我国出口欧盟的化妆品在RAPEX上被通报18次，占所有化妆品产品被通报总数（150次）的12%，5年后的2023年，这个比率大幅降至5.2%，某些特定的程度上反映出我国化妆品出口的质量与合规性在逐步提升。

  《中国化妆品》杂志通过对2023年RAPEX化妆品通报的最新数据整理与分析中发现，全年来自各个国家的1000多款不合规化妆品中，5种不合规原因高频出现：铃兰醛1008例、对苯二酚16例 、微生物8例、汞（水银）8例。中国产品被通报的原因最多也为“存在铃兰醛”，有46款。

  显而易见，铃兰醛以“超大比分”拉开差距，成为违规添加“最高频”。铃兰醛，化学名称为2-(4-tert- butylbenzyl) propionaldehyde，CAS号80-54-6，是一种具有铃兰、百合花香气的合成香精成分，被大范围的应用于化妆品、香水和个人护理等产品中，用于调配茉莉花、红花、莲花或紫丁香的香气。

  2021年，欧盟发布2021/1902号修订案，宣布将铃兰醛“由限转禁”，原因是铃兰醛可能会损害生殖系统、影响胎儿健康、导致皮肤过敏，规定含铃兰醛的化妆品从2022年3月1日起禁止在欧盟市场上销售。

  然而，据《2021年中国香精香料行业：国内外市场现状及发展的新趋势分析》数据来看，铃兰醛在全世界的消费量超过1万吨，被列为大宗常用香料（即全球年均用量5000吨以上的香料品种），在香原料界占有举足轻重的地位。

  值得注意的是，铃兰醛在我国暂未被禁用，依旧保留在《已使用化妆品原料目录（2021版）》中。一些国内企业或因此忽视法规差异，在出口欧盟的化妆品中违规添加铃兰醛而不知。

  违规添加排名第二的是对苯二酚（hydroquinone，即氢醌）。作为经典的皮肤系统褪色药，氢醌在临床上应用于治疗黄褐斑、日光性黑子、雀斑、炎症性色素沉着等皮肤问题，但后来被证实会导致DNA损伤，以致患癌风险增加。

  欧盟、英国、日本等国家相继禁用氢醌。在国内，2015年出台的《化妆品安全技术规范（2015版）》宣告氢醌全面禁用于化妆品，《化妆品禁用原料目录（2021版）》同样禁用氢醌。

  此外，2023年7月，欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009公布了关于香精过敏原标注的修订内容，升级香精过敏原管控力度，新增57种单独标注要求且对人体存在致敏风险的香精过敏原。出海欧盟市场的企业需提前做好准备，以应对监管变化，守住香料与原料使用的“关口”。

  当前，全球化妆品行业竞争激烈却关联互通。总体来看，需要加强化妆品产品的监管与规范是全球共识。然而，各国化妆品行业的监管条例存在不小的差异，这就意味一家企业生产的同一种合规产品，并不意味着可以在所有市场上“畅通无阻”的销售，这就给化妆品的全球贸易带来了阻碍。

  上海市药品和医疗器械不良反应监测中心化妆品监测与评价部副部长杨绎雯指出，从前些年RAPEX数据分析来看，英国、法国、德国提交通报率较高。作为欧洲化妆品“三强”，英法德具有较严格的监管法律、较先进的技术水平以及较高的商贸地位，化妆品在其国内具有较大流通市场。

  《中国化妆品》杂志了解到，在欧盟统一市场的背景下，即使化妆品通过不同的分销途径进入境内，RAPEX系统仍旧能实现快速预警和风险交互的目的，也为从更大范围发现产品安全问题、及时清洗整理违规产品提供可能。

  因此，RAPEX系统成为监管欧洲化妆品安全的重要工具，也为各监管部门的强制执法提供了一致的事实依据，使市场监督更高效便捷。

  RAPEX系统通报的违规信息对中国化妆品出海欧洲具有一定的参考意义。出口欧洲的化妆品企业应格外关注进口国在技术法规及认证标准方面的强制性要求，及时完成相关升级、获得产品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF）、及时在欧洲的化妆品产品通报门户网站（CPNP）做申报，并在CPNP上公开产品信息。

  格外注意避开在出口国开展“价格战”，更不能偷工减料造成质量隐患。切忌盲目迎合目标国客户不合法、不合规需求，否则一旦被RAPEX通报，必将导致更大的补偿成本，毁掉企业声誉，影响中国品牌形象。

  欧盟委员会相关法规规定：化妆品宣称有六个通用准则——合规性、真实性、证据支持、诚信宣称、公平公正、知情决策，诸如“恢复”“修复”“治疗”等词汇必须要提供充足信息和实证依据。产品宣传声明中不能诋毁合法成分，如“不含XX成分”等声明或过度、夸大宣传是严令禁止的，此规定与国内有区别，需要企业格外谨慎对待。

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