时间: 2024-03-27 14:09:48 | 作者: 清洁类
近期，很多企业都在赶化妆品新品备案的末班车。或许因为访问流量过大，不少企业都遇到了化妆品注册备案信息平台“服务异常，请稍后重试”、“获取预备案号的用户较多，请稍后重试”的系统提示。
再过1天，就到了2022年1月1日，多项化妆品行业和电子商务平台的新规都将落地实施。有行业人士预测，2022年很可能是化妆品从业者最艰难的一年，但有的人觉得，这将是中国化妆品迈向高水平发展的重要转折点。
根据《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求，从2022年1月1日起，所有新注册或备案的化妆品，要额外提交以下4项资料：
①在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要；②填报具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的原料报送码；③提交简化版或完整版的产品安全评估报告；④在每年的1月1日至3月31日期间，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
基于此，多数行业的人表示，从2022年1月1日开始，美妆新品注册备案的周期势必会加长，成本花销也将更高。
“今年受疫情影响，彩妆一直没缓过来。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示，随着更多新规落地实施，不管是护肤还是彩妆产品，不论是国货还是进口美妆，备案成本都会增加。
在新品注册、备案的周期方面，据恩特科技合伙人方维亚介绍，除保湿以外，大部分人体功效评价报告周期在2-4个月；由第三方机构出具的产品安全评估报告简化版通常要5-15个工作日，“若需要进一步提供原料或成品数据，那所需的时间就比较难预估了。”
虽然新品注册、备案的耗时更长已经成既定事实，但方维亚也表示，毕竟行业已经历了今年年中切换新注册备案系统和行业新政初步落地实施的过程，优胜劣汰早已开始，“相信准备好的企业在最近这半年都已经在适应新的‘基础框架了，基础搭好以后，再在上面构建新的内容总是有处理方法的。”
但部分企业担心1月1日后新品注册、备案的情况不乐观。有美妆工厂手里有订单但不敢贸然下手去做，“我们担心1月份以后客户的新品开发思路会有变化。”某华南美妆工厂负责人表示。
也有资深行业的人说，1月1日要做的事情太多，而且是马上就要落地执行。“很多商业计划都要因为这一些规定突然中止，这些损失和成本都是企业自己兜着。”
但也有企业提早做了准备。上海萧臣生物科技有限公司厂长陈亮表示，“元旦后的备案新规，我们早有预案，明年前两个季度的新品现在已经在功效测评进行中。”并且，在明年的预算中，其对因功效测评增加的费用也做了相应的资金准备。
事实上，近期，从生产方、品牌方到零售商，都多少弥漫着紧张焦虑的情绪。这一方面与行业法规比较集中、实施节奏太快有关，另一方面，也与化妆品低价内卷严重、劣币驱逐良币的行业现状相关。
“作为产品研制工程师，专心做好基础研究和配方设计，做出真正有功效的化妆品，才是立身之本。”广州汇佳玲生物科技有限公司总工程师廖霖峰表示，其产品研制功效第一，成本第二，甚至不惜成本。
据荃智美肤生物科学技术研究院研发总监张太军预测，“新规过后，备案成本上升，会推动品牌方重新设计利润结构，推动中国制造向高端化方向迈步。”未来，化妆品企业要更加合理的利润结构来支持自身发展，而不是一味的通过低价竞争伤害行业和消费者。
而莹特丽集团中国区总裁王邑华进一步指出，“新规实施后，对于整个行业上下游来说都是一个洗牌的过程。”化妆品纯靠烧钱的模式已然行不通，随着入行门槛提高，有一定资金实力、技术储备和专业相关知识的企业才能生存下来。
陈亮也表示，新规会倒逼品牌进行产品迭代和升级。“我认为这也将是行业的整体升级，所以必然会有阵痛和淘汰，不过对行业的规范性发展是有长远效应的。”
这与张太军的看法不谋而合，他认为，明年将是化妆品法规落实到行动上的第一年，肯定会比较艰难，但是对于真正热爱这个产业的长期主义者来说，无疑是一个好的开始。
化妆品注册备案信息平台的临时账号权限，其有效期为2021年12月31日。因此，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前，通过补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，申请开通注册备案用户权限。
2、从2022年1月1日起，备案时间满一年的普通化妆品，要提交年度报告。
从2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
3、从2022年1月1日起，所有新注册或备案的化妆品，都要提交功效宣称依据。
化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册、进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
新注册或备案的化妆品，需要填报具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的原料报送码。注册人、备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当对所在地省、自治区、直辖市药监管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。
7、从2022年1月1日起，网售化妆品详情页需全面、真实、准确披露化妆品标签
根据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定，电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者，应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。
天猫平台已经要求商家所售化妆品标签需遵守平台的《化妆品商品标签展示要求更新通知》，在商品主图或者商品详情页或者SKU图片展示所售化妆品商品正背面标签图片，并全面准确填写化妆品商品属性信息，与注册/备案信息保持一致。淘宝网近期也发布了《国产化妆品标签展示要求通知》，暂时只对国产化妆品标签做出了要求。
8、从2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人生产的每批次产品都需要留样并记录。
留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品做留样，样品及记录交由其境内责任人保存。
自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前对所在地县级负责药监管理的部门报告展销会的时间、地点等基础信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。
《规定》首次提出，儿童化妆品不得宣称“食品级”“可食用”，儿童牙膏也按此规定来管理。值得一提的是，儿童化妆品标签可以延后5个月，自2022年5月1日起，一定要按照《规定》进行标签标识。
值得注意的是，2021年12月1日，国家药监局正式对外公布儿童化妆品标志“小金盾”，儿童化妆品标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方，清晰易识别。
自2022年1月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》提出申请并获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，开始发放电子注册证。
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