《化妆品监督管理条例》第四条：国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；

  《化妆品监督管理条例》第十七条：特殊化妆品经国务院药监管理部门注册后方可生产、进口。

  1.《化妆品监督管理条例》第六十四条：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法来得到的和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

  《化妆品注册备案管理办法》第六条：省、自治区、直辖市药监管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。

  第四十八条：特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。

  2.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于必然的联系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

  1.化妆品注册人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性与可追溯性负责。

  2.资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求。

  1、化妆品注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。

  2、化妆品注册人应当按照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家相关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。

  《化妆品监督管理条例》第十七条：特殊化妆品经国务院药监管理部门注册后方可生产、进口。

  注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。

  第二十条：国务院药监管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审核检查。对符合标准要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合标准要求的，不予注册并书面说明理由。

  2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三条：化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药监管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审核检查，决定是不是同意其申请的活动。

  第十四条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织并且开展技术审评，并根据以下情况分别作出处理：

  （一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；

  （二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；

  （三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内根据相关要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

  第四十条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审核检查，并作出是否准予注册的决定。

  受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

  3. 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号） 第三条：化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性与可追溯性负责，并且承担对应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

  具体要求详见《国家药监局关于发布化妆品注册备案资料管理规定的公告》（2021年第32号）第三章。

  1.《化妆品监督管理条例》第十九条：申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

  第二十一条：化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。……

  2.《国家药监局关于发布化妆品注册备案资料管理规定的公告》（2021年第32号）第二十六条：注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料：

  填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。《化妆品注册备案信息表》和有关的资料应当规范、完整，符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法，产品命名应当符合《化妆品标签管理办法》等相关法规要求。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品配方为生产投料配方，应当符合国家相关法律和法规和技术规范的相关要求。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品执行的标准应当符合国家相关法律和法规、强制性国家标准和技术规范的相关要求。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品标签样稿应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》和《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规要求。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品检验报告应由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

  填报须知： 企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。公司可以提供的注册有关的资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担对应的法律责任。企业应谨慎保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。

  受理标准： 内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品安全评估报告应当符合《化妆品安全评估技术导则》和相关指导原则要求。

  《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十八条：特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。

  特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。

  第十三条：申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据以下情况分别作出处理：

  （一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

  （二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

  （三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

  （四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人根据相关要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

  第三十九条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织并且开展技术审评，并根据以下情况分别作出处理：

  （一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；

  （二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；

  （三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内根据相关要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

  第四十条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审核检查，并作出是否准予注册的决定。

  受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

  第十五条：技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。

  第四十七条：技术审评机构在注册技术审评过程中，能够准确的通过需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

  （二）法定审批时限：20个工作日（技术审评时间90个工作日，审批时间20个工作日）

  第三十八条：...... 特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。

  第十三条：...... 受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：......

  第三十九条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：......

  第四十条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

  受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

  第十五条：技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。

  第四十七条：技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据自身的需求通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

  3. 规定行政许可证件有效期限的依据：《化妆品监督管理条例》第二十四条：特殊化妆品注册证有效期为5年。……

  5. 办理行政许可证件变更手续的要求：已经注册的特殊化妆品的涉及安全性的注册事项发生明显的变化的，以及生产的基本工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。

  7. 办理行政许可证件延续手续的要求：特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

  《中华人民共和国行政许可法》第四十一条：法律、行政法规设定的行政许可，其适合使用的范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

  加强事中事后监管措施：1.推动落实省级药监部门化妆品注册管理的日常监管职责。2.对注册产品检查过程中发现的违法违反相关规定的行为要依法查处。

  （十三）咨询方式：1、化妆品受理有关问题可每周二、周四上午9：00-11：30，下午13：00-16：30拨打电线、化妆品技术审评有关问题咨询可每周二13：00-16：30到国家局行政受理服务大厅现场咨询。3、邮箱咨询，可发送邮件至行咨询。

  （十四）监督投诉方式： 1、国家局行政受理服务大厅现场投诉；2、投诉电话

  问题：特殊化妆品不予注册， 再次申报资料的要求是什么，能够正常的使用复印件吗？

  解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

  解答：根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因公司合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

  解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品，需要分别填写配方，按一个产品申请注册。

  解答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等一定要使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

  解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生明显的变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

  问题：脱毛、、健美、除臭类化妆品是不是能够提出变更、补发、延续等申请？

  解答：根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关这类的产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生明显的变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于能申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式来进行申请。

  问题：所有的化妆品注册备案时都需要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要吗？

  解答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应依照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

  问题：申请化妆品注册时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？

  1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）

  2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“别的需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名）受原料生产商（具体企业名）的授权填写附件14中的相关联的内容，内容真实完整准确，特此说明。

  排序号： 8 （信息源自：中检院编发：天健华成化妆品注册部）返回搜狐，查看更加多