海南省药品监督办理局关于一般化妆品存案有关事宜的告诉

时间: 2024-03-18 17:48:57 |   作者: 化妆水类

  今年以来,国家药监局相继发布施行《化妆品注册存案材料办理规矩》《化妆品成效声称点评标准》《化妆品分类规矩和分类目录》《化妆品安全点评技能导则》（2021年版）《化妆品标签办理办法》等化妆品注册存案相关的标准性文件，我局在4-8月份先后3次安排存案训练，解读注册存案方针，辅导企业按法规要求展开注册存案，部分企业已按国家药监局局公告要求取得化妆品注册存案渠道（全国一体化在线政务服务渠道国家药监局网上就事大厅（）（以下简称新注册存案渠道）暂时用户权限。当时暂时用户权限行将过期，化妆品成效点评、安全点评等行将正式施行，为保证存案企业的合法权益，我局再次提示化妆品存案企业按时刻节点履行存案法规要求，现将有关事项告诉如下：

  （一）暂时用户材料补录。已注册化妆品新注册存案渠道暂时用户权限的化妆品存案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前弥补提交质量办理系统概述、不良反应监测和点评系统概述等材料，逾期未弥补提交的，其暂时用户权限自2022年1月1日起主动失效。待有关的材料收拾完结后，后续仍可请求注册存案用户权限。

  （二）产品材料补录。在原国产/进口非特别用处化妆品存案渠道已完结存案的一般化妆品产品，应在2022年5月1日前在新注册存案平成存案人注册，在新注册存案渠道补录产品分类、命名根据、含全成分含量的配方、履行的标准、标签样稿、安全点评等有关的材料。不然2022年5月1日后不得出产或进口，此前出产或进口的产品可出售至保质期完毕。

  （一）自2022年1月1日起，化妆品存案人进行一般化妆品存案的，应当根据《化妆品成效声称点评标准》的要求对化妆品的成效声称进行点评，并在国家药监局指定的专门网站上传产品成效声称根据的摘要。

  （二）2021年5月1日前已完结存案的化妆品，化妆品存案人应当于2023年5月1日前，依照《化妆品成效声称点评标准》要求，对化妆品的成效声称进行点评，并上传产品成效声称根据的摘要。

  （三）2021年5月1日至2021年12月31日期间完结存案的化妆品，化妆品存案人应当于2022年5月1日前，依照《化妆品成效声称点评标准》要求，对化妆品的成效声称进行点评，并上传产品成效声称根据的摘要。

  自2022年1月1日起，化妆品存案人进行一般化妆品存案前，有必要根据《化妆品安全点评技能导则（2021年版）》的要求展开化妆品安全点评，提交产品安全点评材料。2022年1月1日至2024年5月1日，化妆品存案人可根据《化妆品安全点评技能导则（2021年版）》有关要求，提交简化版产品安全点评陈述；2024年5月1日后，应提交完整版安全点评陈述。

  自2022年1月1日起，化妆品存案人进行存案时，应当依照《化妆品注册存案材料办理规矩》的要求，填写产品配方质料的来历和商品名信息，触及《化妆品安全技能标准》中有质量标准要求的质料和具有防腐、防晒、上色、染发、祛斑美白功用质料还应当供给质料安全相关信息。

  自2023年1月1日起，存案人进行存案时，应当依照《化妆品注册存案材料办理规矩》的要求，供给悉数质料的安全相关信息。此前已完结存案的化妆品，存案人应当在2023年5月1日前弥补供给产品配方中悉数质料的安全相关信息。

  自2022年5月1日起，进行存案的一般化妆品，一定要契合《化妆品标签办理办法》的规矩和要求；此前请求进行存案的一般化妆品，未依照《化妆品标签办理办法》规矩进行标签标识的，化妆品存案人有必要在2023年5月1日前完结产品标签的更新，使其契合《化妆品标签办理办法》的规矩和要求。

  自2022年1月1日起，经过原注册存案渠道和新注册存案渠道存案的一般化妆品，一致施行年度陈述准则。存案人应当于每年1月1日至3月31日期间，经过新化妆品注册存案渠道报送存案时刻满一年一般化妆品的年度陈述，陈述内容有产品的出产/进口状况和产品契合法规、强制性国家标准、技能标准的自查状况。

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