定了！延长8个月

时间: 2024-03-27 14:09:58 |   作者: 化妆水类

  正当一众化妆品企业在为马上就要来临的多项“五一政策”节点焦头烂额时，今日（3月27日），国家药监局发布了“关于逐步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（下称：2023年第34号公告）”，其中将原料安全信息的报送时间延长至2024年1月1日，这从某些特定的程度上缓解了企业的燃眉之急。然而，企业却普遍反映，在原料安全信息报送新规的落地中仍有“痛点”，这是为何？

  众所周知，国家药监局早在2021年3月5日时曾发布了“关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告”，其中规定，自2023年1月1日起，注册人备案人进行化妆品注册备案时，需提供全部原料的安全相关信息。此前已注册备案的化妆品，应在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

  也就是说，今年5月1日前，新品都需提供配方中每个原料的安全相关信息（原料报送码或附表14，下同），而所有老品都需在今年5月1日前二选一，补交全部原料的安全相关信息。正因如此，近期就有不少化妆品企业向青眼反映，“公司正在为原料安全信息资料的事情忙得团团转。”

  不过，依照国家药监局今日发布的最新政策显示，这一政策节点已延长至2024年1月1日。根据2023年第34号公告， 国家药监局对化妆品原料安全信息资料报送有关政策实施过渡期进行了调整：

  一、自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；

  二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；

  三、在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

  国家药监局指出，“此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。”也就是说，此前本应在今年5月1日完成的有关原料信息安全填报的政策均延期了8个月。

  “不仅解决了时间紧的问题，最新公告中‘产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查’这一规定，还很好地解决了部分原料没有报送码的问题。”多位行业人士纷纷说道。

  荃智美肤生物科学技术研究院研发总监张太军称，“这就是指，《化妆品安全技术规范》中包含的原料都需要出示原料安全信息资料，其他原料的安全信息质量可以存档备查即可。”他还提醒道，“如某个原料不在安全技术规范里面，但是它夹带杂质在里面，也需要出示原料安全信息。”

  值得一提的是，国家药监局还对化妆品原料安全信息资料的报送方式来进行了规定，其一是直接提供原料报送码；二是当原料没有原料报送码时，化妆品注册人、备案人可自行填报原料安全信息，其中当原料质量、文献等资料是由原料商提供时，则需要存档备查；三是以上两种方式可同时在一款产品中使用。

  有行业人士举例称，如果一个产品中含有以上两种类型的原料，那么公司能够分别同时按照以上的两种方式来进行操作，提高了报送的效率。

  综上不难看出，这一新政不仅将此前的“五一政策节点”延期了，同时，在原料报送的方式上，新规定也给公司可以提供了多种选择。对此，行业人士也纷纷拍手称赞，大家普遍表示，“终于松了一口气”。上海兰美仪化妆品有限公司总经理樊俊即表示，“新政延期确实会让大家稍微轻松一些，因为现在很多原料都没有报送码，这给行业多了些喘息的机会，毕竟现在整个市场的行情还没有完全恢复，如果硬要在今年五一执行，企业的压力会很大。”

  然而，政策落地时间延期后，真的就能解决当下企业普遍反映的原料报送送困难的问题吗？多位行业的人说，“仍有痛点”。

  据悉，当下企业填报原料安全信息主要有两大难点，一是时间紧、任务重，尤其是对于很多企业而言，老产品的原料信息补录就是一个“巨大的工程”；二是部分已经注册备案的“老产品”，存在着产品的原料安全信息与原注册备案的相关信息不一致、产品注册备案信息与实际生产信息不符等问题。

  “此次的新公告，对于第一个问题的解决可谓是下了一场‘及时雨’，但是对于第二个问题，依旧是治标不治本。” 一位不愿具名的行业人士直言道。

  譬如，金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监古玉龙就表示，他近期准备老产品的原料安全信息时，就遇到了多个问题。“一是原料商提供的报送表14中的成分、比例与原来提供的成分比例发生了变化；二是，以前备案时，原料商没有将那些含量低的杂质副产物上传，但是，现在原料商报送的表里又将这些杂质写进去了，也就出现了前后资料不一样的问题。这让我们在补录老产品原料安全信息资料时很是头疼。”

  值得一提的是，青眼曾询问了近10家生产企业，大家均普遍反映了这一问题。有行业的人说，“由于以前药监局要求原料商提交的是MSDS，但按国际惯例，MSDS只是原料的安全保障，所以能不包含全成分；而现在原料商要提交的附表14（《原料安全相关信息》表）则需要原料的全成分与比例”。因此，之前原料商给过来的成分配比就和现在的有较大的区别。

  在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来，“让老产品在新系统中重新补录资料，这就好比，‘5年前买了东西，现在要求以前买的东西都要开票，并且票和所购买的东西要一一对应’。这对公司而言实在是太难了，而且没有必要。因为，这些老产品也曾是符合当时的法规的，不能因为新规就让它们都变得‘不合规’了。”

  对此，也有资深行业人士建议，企业应尽快消耗老产品的库存（原料、包材、半成品、成品），并考虑注销原来的老产品备案。“同时按新规的要求，重新备案。简言之，公司能够快刀斩乱麻，用一段时间集中火力解决新规落地中的产品规问题。然后轻装上阵，将主要精力去搏市场。”返回搜狐，查看更加多

上一篇:海南省药品监督办理局关于一般化妆品存案有关事宜的告诉

下一篇:今起化妆品企业可喘口气了