每周医刻 新冠流感化！默沙东口服“特效药”将上市；三明医改再发重榜文件；芯片短缺，医疗设施巨头告急

  本周，疫情防控方面，截至10月9日，全国现有1个高风险地区，14个中风险地区。新疆（含兵团）现有确定诊出的病例1例，为伊犁州霍尔果斯市病例；无症状感染的人4例，其中，伊犁州霍尔果斯市2例，兵团第四师可克达拉市62团2例。

  此外，辉瑞疫苗在美申请5至11岁年龄段紧急使用授权；默沙东计划提交全球首个新冠口服药紧急使用申请；国产口服小分子抗新冠病毒药物递交临床申请。

  政策方面，国家医药局今年1-8月全国追回医保基金88.12亿元；国内首个儿童化妆品监督管理法规落地，祛斑美白等原料被禁用；全国联动，大批耗材主动降价。

  大公司方面，医疗芯片短缺，多家医械巨头宣布告急；华为牵手华西，全球首个分钟级人类全基因组分析平台发布；华东医药全资子公司英国Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA签署产品独家许可协议：君实生物口服小分子抗新冠病毒药物递交临床申请；首款皮下注射，罗氏阿尔茨海默病药物获 FDA 突破性疗法认定。

  资本市场方面，微泰医疗启动招股，腾讯、礼来多次加仓；英姿医疗完成数亿元B+轮融资，礼来亚洲基金领投；微创医疗收购德国公司Hemovent GmbH的100%股权；聚焦心理与认知数字疗法解决方案，杭州心景科技完成数千万元A轮融资；哈佛系AI+生物药研发平台-刘军教授师生创建角井生物完成数千万元融资。

  10月9日，三明市对外公布，将实施“六大工程”推进医改再出发。根据《三明市实施“六大工程”推动医改再出发行动方案》，“六大工程”是指全民健康管护体系完善工程、公立医疗机构薪酬制度完善工程、卫生健康人才教育培训工程、医疗服务能力提升工程、医防融合提升工程、中医药健康促进工程。

  方案提出，力争到2025年，全市公立医院医药总收入增幅控制在9%以内，医疗服务性收入、药品耗材收入和检查化验收入达到5∶3∶2良性结构，医院精细化管理上的水准、医疗救治能力和医疗服务能力大幅度的提高;群众个人卫生支出占比、自付比例进一步下降;卫生健康服务的公平性、可及性逐步的提升，就医秩序更加合理，基层医疗卫生机构诊疗量占比达65%以上。

  10月1日，默沙东和Ridgeback生物技术公司宣布，双方合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中，获得积极的期中分析结果与安慰剂相比，降低患者住院或死亡风险约50%。默沙东计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监督管理的机构提交申请。如果取得授权，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

  该消息发布后，默沙东股价直线.44%，市值达2060.54亿美元，约合1.3万亿元人民币。与此同时，新冠疫苗概念8日盘中集体走低。康希诺跌约10%，其H股康希诺生物亦跌约5%；智飞生物跌近9%，沃森生物跌逾5%，康泰生物、复星医药等均走弱。

  辉瑞公司近日公布研究结果并向美国药管局提交了有关数据。在对2268名5岁至11岁儿童的试验结果为，辉瑞疫苗安全且有效，未发现严重副作用。该年龄段群体需接种两剂疫苗，剂量是成年人的1/3。

  美国药管局表示，其专家委员会将于10月26日就在5岁至11岁群体中使用新冠疫苗进行商议，决定是不是批准辉瑞公司的申请。

  9月28日，在“四川大学125周年校庆活动暨第七届生物医学大数据·智能技术应用峰会”开幕式上，四川大学华西医院、华为技术有限公司、赛乐基因科技（北京）有限公司联合发布多组学数据加速分析平台，该平台基于GPU加速，集数据存储、计算、管理、使用为一体，旨在推动基因测序技术创新，加速医疗行业数字化转型。

  目前，基于该平台已经取得重大阶段性进展：30X人类WGS胚系变异分析时间从24小时缩短至7分钟，这是全球首次将人类全基因组分析推进至分钟级时代，在多组学数据分析领域具有跨时代的意义。

  2020年至今，因疫情、自然意外等一系列原因，导致全球芯片供应出现短缺。近期，根据 AdvaMed 进行的一项研究表示，全球半导体芯片短缺正在导致医疗技术公司出现延误、订单取消和其他供应中断。飞利浦医疗、ResMed等均宣布，由于芯片短缺，设备制造速度受限，供应不足。

  10月8日，公安部在京召开新闻发布会，通报公安部会同国家医保局、国家卫健委联合部署开展依法打击欺诈骗保专项整治行动的有关情况。会议宣布，2021年4月开始，国家医保局会同公安部、国家卫健委部署开展全国依法打击欺诈骗保犯罪专项整治行动。截至9月底，全国公安机关共打掉犯罪团伙251个，抓获嫌疑犯3819名，追缴被骗的医保基金2.3亿元，联合医保部门关停处置医药机构277家，形成了严厉打击诈骗医保基金违法犯罪的强大声势和有力震慑。

  简称《规定》），这也是我国首个专门针对儿童化妆品的监督管理法规文件。《规定》自2022年1月1日起施行。

  《规定》共22条，内容涉及儿童化妆品的定义、标签要求、配方设计原则、安全评估、生产经营要求等。《规定》明确，儿童化妆品配方设计应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料；不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。

  日前，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行微型骨髁锁定板（1.5）等67个耗材主动降价结果的通知》，包括威高骨科在内的八家企业提交在辽宁省主动降价申请。

  据赛柏蓝器械统计，今年九月以来，辽宁省药品和医用耗材集中采购网已发布470余个耗材主动降价的通知。除辽宁外，安徽等各省也陆续发布耗材主动降价通知，主动降价成为医械企业在集采大势驱动下的必然选择。

  10月6日消息，基于在加纳、肯尼亚和马拉维三个试点国家的项目结果，建议在采取全面措施控制疟疾的背景下，在撒哈拉以南非洲和其他恶性疟原虫疟疾传播中度至高度的地区为满5个月龄以上的儿童接种4剂RTS,S/AS01疟疾疫苗（以下简称为“RTS,S疫苗”），以减少疟疾和减轻疾病负担。

  华东医药(000963)10月7日晚公告，公司英国全资子公司Sinclair Pharma Limited与比利时KiOmed Pharma SA签署产品独家许可协议，Sinclair获得KiOmed4款在研的全世界创新型KiOmedine壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖有关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。Sinclair将向KiOmed支付首付款400万欧元，以及最高不超过1000万欧元的研发注册里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费。

  2021年10月9日，腾盛博药宣布今日向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权

  申请。腾盛博药成为再生元、礼来、Vir Bio之后第四家向FDA递交新冠中和抗体EUA申请的药企。

  宣布，公司与旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）达成合作，将一同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全世界内[1]的临床开发和产业化工作。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监督管理部门递交了临床试验申请。VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

  10月8日，人福医药公告，磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA批准文号。磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗和成人及13岁

  10 月 8 日，罗氏宣布皮下给药的抗淀粉样蛋白β抗体 Gantenerumab 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，用来医治阿尔茨海默病

  这一资格认定是基于 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 试验以及其他研究中 Gantenerumab 显著减少了大脑中的淀粉样蛋白斑块沉积。目前，罗氏正在进行 2 项 Gantenerumab 的随机、平行、安慰剂对照全球多中心 III 期关键临床试验 GRADUATE 1 和 2，纳入全球 30 多个国家多达 350 个研究中心的 2000 多名患者，预计在 2022 年下半年完成。

  在经历了拆分公司微创机器人通过聆讯后不久，微创医疗又传出大动作。公告显示，微创医疗以最高不超过1.23亿欧元总价收购德国公司Hemovent GmbH的100%股权，折合人民币后，该笔交易涉及金额约9.23亿元。此次交易完成后，Hemovent将成为微创医疗全资子公司。

  10月4日，微创医疗宣布，先期支付8800万欧元后，微创医疗将持有Hemovent的100%股权。剩余3500万欧元交易款项将在完成交割后5年内，基于合同约定的里程碑事件完成情况向现有股东有条件分次支付。

  Hemovent成立于2013年，总部在德国，从事创新型体外生命支持系统的生产，拥有ECMO产品技术。ECMO是国内急缺的高端医疗器械产品。此次微创收购Hemovent，或许可以结束国产ECMO产品缺失的情况。

  根据天眼查多个方面数据显示，微泰医疗成立以来共完成了4轮融资，合计融资金额超过8亿，而加持股东阵容也是相当豪华，包括礼来亚洲、启明创投、IDG资本、腾讯投资等众多国内知名医健投资机构。

  IPO的基石投资者层面，引入11家机构，合计认购约11.95亿港元，有必要注意一下的是老股东礼来亚洲和腾讯继续加持，基石认购比例约占发售股份63.9%。

  从2020年12月的最后一轮融资情况看，微泰医疗的投后估值已超越了40亿人民币，而公司发行市值区间在117.32亿至131.93亿港元，以上限定价计算，也就是不到一年内估值翻了1.75倍。

  10月7日，英姿医疗宣布已于近期完成数亿元 B+ 轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金

  英姿医疗于 2015 年底在杭州创立，目前在杭州、苏州和湘潭设立了研发和生产基地，并在上海新设立了创新中心。目前，其已推出首批妇科宫腔微创系列新产品，包括宫腔高效旋切冷刀、多功能宫腔镜等产品组合。

  完成了数亿元人民币C1轮融资。本轮融资由沂景资本领投，高新康养、京铭资本跟投，易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。

  本轮融资大多数都用在求臻医学逐步推动肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册，肿瘤早筛产品及MRD

  产业化落地；同时，持续推进基于中国人群的肿瘤样本库、临床数据库的建设，为肿瘤新药开发提供临床支持。

  近日宣布完成金额达数千万块钱的A轮融资，本轮融资由幂方资本领投，杭州心泰、上海旦平跟投，贝壳学社担任独家财务顾问。

  获得融资的同时，心景科技获国内CRO领域龙头泰格医药及著名IT企业信雅达的加持，快速推进数字疗法产品临床注册及互联网医院的建立，并将引入优质资源方、与2000余家医疗机构建立初步联系，进一步稳固其市场优势。

  宣布完成数千万块钱pre-A轮融资，由北京生命科学园创新互助基金领投，惟一资本共同投资。本轮募集的资金将用于逐步优化公司基于AI的大分子药物发现平台，组建有着非常丰富行业经验的管理团队，以及加速与国内外大型制药公司的合作开发项目。