化妆品备案详细的流程是怎样的？

时间: 2024-03-18 17:50:05 |   作者: 产品中心

  提到化妆品备案，很多人都不陌生。但几乎都在说化妆品备案，殊不知，化妆品不仅仅是备案，还有注册。那到底什么是化妆品注册备案？区别在哪里？注册和备案流程和所需资料都是什么？

  温馨提示：此篇文章较长，阅读时间为15分钟左右，建议收藏慢慢阅读，但我保证，只要您用心读完这篇文章，妥妥的可以搞懂化妆品注册备案。

  根据《化妆品监督管理条例》第三条：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

  根据上述定义，中国的化妆品仅能作用于皮肤表层。例如微针、注射类针剂等破皮产品都不属于化妆品。另外口服的美白产品，以及作用于女性私密部位、减肥类产品等，也不属于化妆品。

  例如之前大火的医用冷敷贴，其实根本不属于化妆品，而是一类医疗器械，其预期用途为物理降温，和化妆品毫无关联，但却因为所谓的“医美面膜”火爆市场，这就是典型的不符合化妆品定义的产品。另外中国合规领域是不允许宣传“医美级”“药妆”“抗衰”等相关词汇的。

  《条例》第四条：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

  《条例》第十六条：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

  简单理解，特殊化妆品为5+X。X为宣称新功效的化妆品，什么算新功效呢？按照《化妆品分类规则和分类目录》，宣传用于孕妇适用的化妆品就为新功效，要按照特殊化妆品进行注册。最近有些公司开始布局孕妇类化妆品的申报，但在小编看来，目前新功效化妆品很难获得审批，所以只要记住宣称了五大功效的产品属于特殊化妆品就可以了。

  举个例子。某款精华作用于皮肤表面，符合化妆品定义，功效宣称为保湿，即为普通化妆品，有必要进行化妆品备案。但如果这款化妆品宣称了美白，那基本能断定为特殊化妆品的祛斑美白类，有必要进行化妆品注册。

  又如企业想申请一款产品，产品既有美白也有保湿功效，那就要按照最高申报原则进行特殊化妆品注册。

  有时想要判断一款产品要看宣称，也要结合实际配方。比如某企业研发了一款配方，产品外包装宣传了具有美白功效，但审核后发现配方内根本不存在烟酰胺、熊果苷等常见美白剂，那这就属于企业的想当然，即使想申报美白产品也不可能通过祛斑美白人体功效评价试验，都是徒劳。所以要判断一款化妆品到底是注册还是备案，从专业层面来讲还是从宣传、配方等多维度做综合考量的。

  插句题外话，很多人现在还称NMPA为CFDA，CFDA为国家药监局的前身，国家食品药品监督管理局，这已经是N年前的称谓，还希望我们大家可以与时俱进。

  刚提到过，中国化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，再细化又分为国产、进口特殊化妆品和国产、进口普通化妆品，他们的管辖部门是存在一定区别的。

  国产普通的管辖是省级药监管理部门，若企业想进行国产普通化妆品备案，直接在所在地的省级药监管理部门提交备案即可，一些化妆品发达省份还会延伸到市级乃至区级药品监督管理部门。

  进口普通化妆品管辖部门依据省份不同有区别。部分开放了进口普通化妆品审核权限的省（市），备案可以直接在境内责任人所在省（市）的省级药监管理部门完成，例如广东、北京、上海、天津、福建等。而部分没有权限下放的省份还需要在国家药监局申请备案，例如黑龙江、吉林、山西等等。

  进口普通化妆品管辖部门取决于境内责任人所在地，遵循属地原则。例如境内责任人所在地为广州，就需要在广东省药品监督管理局申请备案，而不能按照企业的意愿直接去其他省份药监局申请备案。

  特殊化妆品实施注册制，取得的证书全称为：特殊化妆品注册证，简称特证。普通化妆品为备案制，取得的证书全称为：普通化妆品备案凭证，简称备案凭证。进口的话一般通关公司愿意称呼：批文，他们是指特证和备案凭证的统称。

  特殊化妆品注册证的有效期为5年，有效期期满前90个工作日到30个工作日期间能申请延续。国产普通化妆品的备案凭证目前没有有效期，进口普通化妆品的有效期根据授权书的授权期限来决定，下文会有详细说明。

  之前《化妆品注册备案管理办法（征求意见稿）》是给了注册人备案人的定义的，虽然后来被删除了，但也有借鉴意义。注册人、备案人就是以自己的名义将产品推向市场的企业主体。对于国产产品，注册人、备案人就是指国内申请特殊化妆品注册或进行化妆品备案的申请企业，而对于进口化妆品来说，注册人、备案人就是指国外申请特殊化妆品注册或进行化妆品备案的申请企业，也是经常说的品牌方。

  根据《化妆品注册备案管理办法》第八条： 注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

  （二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

  （四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担对应的质量安全责任；

  对于进口化妆品的注册人或备案人来说，想要进行化妆品注册备案申报就必须在中国境内设置境内责任人，并且配合上述工作。

  目前法规对于境内责任人的资质没有硬性要求，但建议起码营业范围应该覆盖化妆品销售、批发、零售和进出口权限等内容。

  化妆品备案申报大致上可以分为二大模块，第一部分为用户权限开通。第二部分为化妆品备案申报。

  首先说用户权限开通。现在是电子申报，需要将合乎条件的备案人各项文件上传至药监局指定的备案系统，经过审核合格后，才能获取备案人用户权限。

  （一）备案人信息表无非就是企业的一些基础信息。对于质量安全负责人简历，做一个详细解析。

  根据《条例》第三十二条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担对应的产品质量安全管理和产品放行职责。

  质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业相关知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

  《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条：质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业相关知识和法律知识，熟悉有关规定法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

  关于质量安全负责人之所以说这么多，是因为之前申报过程中有太多的企业不理解岗位条件，提供的简历也可谓“千疮百孔”，而且国内许多化妆品企业也因为没有办法招聘到合乎条件的质量安全负责人而导致没办法进行化妆品备案。若无法深度理解这个岗位且不足以满足这个门槛的话，备案之路就会异常艰难了。

  （二）质量管理体系，这份文件也让很多企业直接懵逼。这个是完全按照药品监督管理体系的要求来的，备案人一定要按照要求来建立相应的体系。

  质量管理体系有两个版本，自主生产和委托加工版本。备案人能够准确的通过企业的真实的情况来提交，如果同时存在自主和委托加工的情况，那就要对应的提交两个版本。

  新领域往往需要摸索中前进，可以借鉴《化妆品生产质量管理规范》来进行撰写。

  （三）不良反应监测体系，可以借鉴《化妆品不良反应监测管理办法》进行撰写。

  温馨提示：进口普通化妆品，不良反应监测体系不仅需要境外备案人提供，也需要境内责任人提供对应版本，而且还要提供沟通交流机制部分的内容。

  （四）境内责任人信息表无非就是企业的相关信息，按照真实的情况填写即可。国产普通化妆品无需关注此项。

  （五）进口化妆品需要出示境外备案人授权给境内责任人品牌授权书，包含备案人信息、境内责任人信息、授权范围和授权期限等。

  上文提到过，进口化妆品备案的备案凭证的有效期，这安全取决于授权书的授权时限。例如境外备案人授权给境内的时限为3年，那备案产品的凭证有效期就为3年，有效期届满前还要重新授权。假如没有异议，可以将授权时限写成永久有效，这样的话备案凭证就一直有效。

  产品授权范围一般没有异议情况下备案人也可以将整个品牌授权给境内责任人，这样授权书就可以在该品牌产品备案时一直使用。但也偶尔会出现每个产品分别授权的情况，那就需要每增加一个产品都进行授权，进行公证认证，比较繁琐。

  授权书需要境外备案人法人签章之后，在所在国公证处进行签字盖章属实公证，再去所在国中国大使馆进行认证方为有效。具体实际的要求和办理时限因国家不同差异很大。

  同时境内责任人也要出具一份接受授权书，内容与授权书相差不大，也需要法人签章之后，去国内所在地的公证处进行签字盖章属实的公证方为有效。

  （六）备案人有委托境外生产公司制作的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业以及它信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件（GMP或ISO）。

  境外OEM的情况，需要出示生产企业信息表，也需要出示受托生产企业质量安全负责人的简历，同时要提供受托生产企业的GMP或者ISO。

  该项也仅适用于进口化妆品备案，国产普通产品直接进行委托工厂的系统关联即可。

  友情提示，开户资料里的部分文件都是新要求，特别是体系文件部分。据我所知，一些企业特别是国内中小型企业慢慢的开始杜撰或者照搬内容。其实内容的撰写很简单，但是国家耗时耗力去建设完善的法规体系一定不单单是为了让企业做内容的搬运工。虽然现在化妆品确实没有像医疗器械或者药品那样对注册人、备案人进行全方位的专业体系核查，但以后这样的一种情况必然发生，上海浦东新区慢慢的开始对公司进行核查。因此建议企业严格按照法规，结合企业的真实的情况去建立质量管理和不良反应监测体系，否则日后当体系核查常态化，企业是扛不住的。

  （一）化妆品注册与备案信息表企业信息部分如实填写就好。信息表内有个重要变化，要选择产品宣称的功效。从今年开始，国家开始对功效进行管控，相较于之前的随便宣称，今年要根据《化妆品功效宣称评价规范》的各项要求做宣传，部分功效要按照法规要求提供相关的文献资料或检测报告。

  例如新政前某产品的名字为XXX滋养修护保湿霜，完全没问题，但现在根据《规范》，滋养和修护要进行人体功效评价试验，保湿要提供科学文献资料或者相关试验，成本很高。

  而且这不单单是资金的问题，如果功效是企业拍脑门想的，测试结果并不尽人意的话，那就等于产品宣传上在“裸奔”，是要承担对应的罚则的。

  功效已确定进入严格管控的时代，需要有充分的科学依据，而且在备案时是必须要提交的功效结论的，

  着重强调一下，化妆品的命名是：商标名+通用名+属性名构成的。具体实际的要求可以借鉴《化妆品标签管理办法》。

  一个优质的产品的名字对于产品日后的销售有至关重要的作用，加上现在产品的名字没有正当理由不允许随意变更，还有前面提到的功效产生的巨大成本，所以建议企业在命名上还是要三思而后行。

  关于商标简单说几句，很多人都问这个商标是不是必须是注册商标（R标），关于这方面法规是有约束的。

  产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

  如果是中文商标，是不是已经完成商标注册，药监局不干涉，这也不是药监部门的管辖范畴，但如果是一些有字母、数字等商标的，就必须要提供商标注册证，否则将没办法完成备案。

  产品配方法规要求要提供具体的百分比，因为涉及商业机密等问题，有时委托工厂不愿提供，特别是进口化妆品这样的一个问题尤为明显。

  进口化妆品的配方部分有个最常见的难题。中国对于化妆品成分是有《已使用化妆品成分目录（2021）》。因为法规政策等不同，目前国际上可使用的化妆品成分多达25000种左右，而中国允许的成分仅为9000多种，这就导致很多进口化妆品想要进入中国时因该政策问题而导致必须调整产品实际配方，待符合中国法规后才能进行备案。

  包装也一样，欧美对于化妆品宣称的管控相对来说还是比较宽松，但是中国法规要求即使进口化妆品标签的宣传也一定要符合我国法规的要求。例如一款欧盟化妆品包装宣称了涉医词汇，那就一定要进行相应调整，这也就是流程图里为何需要优先进行配方包装审核的原因，是要确保全部符合中国法规的要求，才能做申报，否则就是前功尽弃。

  检测是要配方包装确保合规后才能进行，因为一旦进入检测，产品实际配方是不允许调整的，如果想要调整只能按照新品重新申报。

  很多人关心检验的问题，进口普通化妆品检测无非就是三大项：微生物、理化和毒理部分。

  微生物是五项微生物检测，理化就是铅、汞、砷、镉四项，俗称常规九项。毒理部分（动物实验），国产普通化妆品（儿童化妆品除外）不需要，可以用安全评估报告来替代，别的类别必须要进行毒理实验。进口化妆品也一定要进行动物实验，普通化妆品目前法规有免除门槛，但要求比较高，一般的企业未必能满足。

  毒理部分因为产品的不同检验测试的项目也不完全一样，例如一款面霜有必要进行多次皮肤刺激试验，而易接触眼部的产品还要在此基础上还要进行眼刺激试验等等。整个检测行业内的平均周期为40-60个自然日。

  化妆品备案的检测必须在国家药监局指定的具有资质的检验机构进行，出具合格的检验报告。

  这个也是进口化妆品申报的必要项。该证明俗称自由销售证明（CFS），就是证明要备案的产品是在产品所在国生产并且销售的证明文件。

  文件一般由所在国政府主管部门或者行业协会开具，韩国很好开，多语言版本都能够完全满足，日本的都是由日本化妆品工业联合会出具的，德国一般是IKW协会等等。

  该项也是一个比较深奥的资料，我个人也是在学习过程中。简单理解就是需要将化妆品配方中的每个成分进行详尽分析，是否安全以及超过限量等等，最后确认该产品对人体无毒无害，有兴趣可以了解一下法规《化妆品安全评估技术导则》。

  （九）若产品为委托加工，需要出示备案人与OEM工厂的委托加工协议书原件；

  根据国家药监局关于逐步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）：

  在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

  自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。

  翻译一下，今年，配方里使用目的包含防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白的，就要提供《化妆品原料安全信息报送指南》的全部内容，明年开始所有原料都需要出示安全信息，可怕吧！不多说了，都是眼泪。

  进口普通化妆品首次申报备案时间参考上文，国产的减半就能完成。很多人都看了新闻来和我争辩，网上都说5个工作日就能够实现，你们怎么这么久？

  5个工作日是法规要求，也是最后提交资料阶段，但也不能忽略前期的资料准备阶段不是，我前面提到那些资料都要准备好才能递交啊，没资料交白纸么！例如北欧，做一份公证认证就要几个月，5天搞定这事我确实爱莫能助。

  这个时间对于首次申报已经比较理想了，线个月搞定进口化妆品备案的言论给忽悠了。仔细看看上述资料，2个月现实吗？

  这部分请参考上文的备案人用户权限开通，除了把备案人替换成注册人没什么本质区别，在此不赘述。

  这里我主要说一下检测部分。特殊化妆品检验测试要求去年开始也发生了巨变。主要是美白和防脱部分。

  首先染发和烫发没什么特别要求，就是常规九项+毒理试验。只不过毒理试验相对于普通化妆品多了几项而已。

  防晒的检测首先要做常规九项+毒理（2-3个月）——人体斑贴试验（20天）——人体功效实验（3个月左右）。

  人体功效试验的费用是依照产品的SPF和PA值来计算的。比如SPF可以标注15-50+，不同的检测值都有不同的价格。再说PA，常见的PA+++,PA的数值8-15都可以标注+++，那就要依据最终检测的具体数值来检测费。

  祛斑美白产品是要先进行常规试验（2-3个月）——人体斑贴（20天）——美白祛斑人体功效评价试验（3个月）。

  一法为美白黑化法。招募志愿者，在志愿者后背先用仪器晒黑，然后再至少涂抹受试物4周科学观测验证产品是不是具有美白功效。

  分组是招募脸上有斑的志愿者，一组做申报产品 ，一组做对照产品。所谓对照，就是提供两组产品，一组是申报的完整配方，一组是基质配方。基质配方是直接将产品内的功能效果成分抽出，别的部分和申报产品的配方完全一致的产品。比如美白剂是烟酰胺，如果申报产品是50个成分的话，那对照品就是不含烟酰胺的49个成分的产品，产品组和对照组，二组志愿者分别使用各自产品，最终通过对比来验证申报产品的祛斑美白功效。

  分侧是一批志愿者，要求脸上均匀有斑，能够理解为左右脸都有斑，然后一侧面部用试验产品，另一侧面部用对照产品。

  如何选择一法和二法目前也没什么权威说法，一般的护肤产品都可以一法来解决，但类似洗面奶等淋洗类或不易涂抹的产品更推荐二法。

  最后是防脱。防脱发的话也是先要做常规+毒理（3个月），还要做一个人体试用（2个月），都没问题了要做防脱发人体功效评价试验（5-6个月）。

  防脱人体功效试验首先招募少数的志愿者，使用基质配方产品进入14天洗脱期。洗脱期结束后，筛选合乎条件的70名志愿者分为产品组和对照组两组，一组用申报品，一组用对照品，洗发3个月，最后验证申报品的防脱发效果，最终要确保完成例数不少于30人/组。

  这些试验必须要在注册申报开始前完成，而且一定要保证达到预期效果。譬如一款祛斑美白产品的结论是无效，那就宣告注册失败了。政策也是在倒逼企业加强研发，科技赋能。

  *上文标注的检测时间仅为预估检测平均周期，仅供参考，且不包括排队周期，实际检验测试要根据检测实验室的详细情况而定。

  特殊化妆品注册时间之所以比普通化妆品备案长很多，主要是因为检验测试周期比较长，另外因为是行政审批制度，法规明确规定了审评周期为90个工作日内。

  特殊化妆品的首次注册申报的全部时间正常都要超过一年。上文也提到美白和防脱的功效检测的新方法刚刚颁布不久，而且有资质的检验测试的机构目前也就十余家，部分机构目前的排队周期已经是下半年，加之各种过渡期政策交织，普通化妆品功效需求井喷，导致功效检测不排队都堪称是行业奇迹。对于部分代理机构宣传几个月拿特证的，还请擦亮眼睛吧。

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